科伦博泰生物（HK06990）股价再创新高，今日盘中触及363港元/股。
消息面上，在近日举行的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，科伦博泰的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的多项研究数据重磅公布，其临床价值引发学界广泛关注。
突破耐药瓶颈，为EGFR-TKI耐药患者开辟新径
在亚洲人群中，EGFR基因突变是肺癌（尤其是肺腺癌）最常见的驱动基因变异类型棒棒策略，其发生率高达40%~50%。尽管EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，常用于治疗晚期非小细胞肺癌）的迭代革新已显著延长EGFR突变晚期NSCLC患者的生存期，但耐药困境始终是临床实践中难以回避的挑战。
针对EGFR-TKI耐药的患者，目前标准治疗方案仍以含铂类化疗为主。而在后线治疗中，化疗单药治疗的生存获益较为有限，因此，探索更为有效的治疗方案成为临床亟待解决的问题。
2025年ASCO年会报告的一项多中心、随机对照OptiTROP-Lung03研究，对比了芦康沙妥珠单抗与多西他赛在经治EGFR突变NSCLC患者中的疗效。
中位随访12.2个月的结果显示，与多西他赛组相比，芦康沙妥珠单抗组显著改善了EGFR-TKI和含铂化疗耐药患者的临床结局，芦康沙妥珠单抗组确认的客观缓解率（ORR）、中位无进展生存期（PFS）以及中位总生存期（OS）均显著高于多西他赛组。
OptiTROP-Lung03研究Leading PI（牵头研究者）、中山大学肿瘤防治中心张力教授指出，尽管OS数据尚未完全成熟，但芦康沙妥珠单抗组已呈现出具有统计学意义的显著优势。此外棒棒策略，芦康沙妥珠单抗安全性可控，试验组最常见（发生率≥10%）的≥3级TRAE包括中性粒细胞计数减少（42.9%）、白细胞计数减少（25.3%）、口腔炎（16.5%）和贫血（12.1%）；芦康沙妥珠单抗组未报告间质性肺病病例。
张力强调，OptiTROP-Lung03研究具有里程碑式的意义，不仅打破了后线治疗的传统格局，更为临床实践提供了新的治疗选择。基于该临床试验的优异结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准芦康沙妥珠单抗用于EGFR突变NSCLC后线治疗，使该药物成为全球首个获批肺癌适应证的TROP2 ADC。
这不仅体现了其在研究层面的显著优势，更极大地提升了该药物的临床可及性。值得关注的是，此前国外两项同类III期临床试验未能获得批准。而芦康沙妥珠单抗的成功，不仅是临床研究的重大突破，更实现了该领域的“弯道超车”。
目前，针对TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗在EGFR突变晚期NSCLC中的治疗布局，正逐步从后线扩展至一线，从单药扩展至联合治疗。
治疗罕见EGFR突变NSCLC患者潜力可期
与携带经典EGFR突变的NSCLC患者相比，携带罕见EGFR突变的NSCLC患者通常治疗选择有限，预后更差。
今年的ASCO年会报告了一项II期开放标签、多队列研究，其中一个队列旨在评估芦康沙妥珠单抗治疗既往经过治疗的罕见EGFR突变晚期NSCLC的初步疗效和安全性。
该研究入组了42例携带罕见EGFR突变的NSCLC患者，患者接受芦康沙妥珠单抗5mg/kg，每两周一次治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。中位随访9.9个月的结果显示，芦康沙妥珠单抗在经治的携带罕见EGFR突变的晚期NSCLC患者中显示出有前景的临床活性，ORR为35.7%，疾病控制率（DCR）为85.7%，中位缓解持续时间（DoR）未达到，6个月DoR率为90.9%，中位PFS为9.5个月。
张力表示棒棒策略，以上研究结果充分彰显了该药物的应用潜力。芦康沙妥珠单抗有望成为EGFR非经典突变患者的新型治疗选择。
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